文章来源：思宇MedTech ；编辑：lulu
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近日，FDA将Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰岛素管理器（PDM）确定为一级召回华为手机没有通知管理器 。Omnipod Dash是Insulet的上一代胰岛素泵，据悉，此次召回的原因是Omnipod DASH的电池存在电池膨胀、电池液体泄漏、可能造成火灾隐患的极端过热等问题。共计召回产品近25万台。
# 01 Omnipod Dash：一级召回
FDA表示，Insulet已收到455起涉及电池问题的投诉，其中包括三起火灾，目前没有受伤或死亡的报告华为手机没有通知管理器 。此前，Insulet曾发布了全球自愿性召回通知，对电池问题提出警告。随后的调查发现，如果控制器充满电（包括让控制器过夜或其他长时间充电），或者使用时间超过 18 个月，则控制器存在的风险更高。
Omnipod Dash是Insulet的上一代胰岛素泵华为手机没有通知管理器 。公司之后推出了的Omnipod 5自动胰岛素输送系统，目前Omnipod 5已通过FDA认证并获得CE标志。
Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相应的手机APP组成华为手机没有通知管理器 。此次召回影响到2018年7月至2022年8月期间在美国销售的Omnipod Dash PDMs，数量近25万台。Insulet承诺在未来几个月内会更换目前使用的所有设备。
此举将花费公司3500万至4500万美元，其中大部分费用将显示在该公司第三季度的收入成本中华为手机没有通知管理器 。而在第三季度财报中，Insulet指出其为更换设备支出了近3600万美元。
Insulet表示，用户无需致电客户服务即可获得更新的Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM，这些设备将在未来几个月内交付给所有现有客户华为手机没有通知管理器 。这包括收到临时 PDM 的用户。
#02 首个商用的“贴片泵”：Omnipod DASH
OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计华为手机没有通知管理器 。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。
▲Omnipod DASH胰岛素管理系统
上文提到，Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相应的手机APP华为手机没有通知管理器 。该产品能携带长达 3 天（72 小时）的胰岛素，并且可以在身体能被注射的任何地方佩戴。其内置的剂量计算器使得患者无需在进餐时间计算剂量，使用更加方便。
2018年，Omnipod DASH 被批准可由 Medicare D 部分承保，适用于 I型和II型糖尿病，可在药房购买华为手机没有通知管理器 。
Insulet公司的最新胰岛素泵产品为Omnipod 5华为手机没有通知管理器 。Omnipod 5 是美国第一个能兼容智能手机控制的无管路自动胰岛素输送系统，也是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统，能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。
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# 03 回顾公司第三季度财报
Insulet公司2022年第三季度总营收3.408亿美金，销售额同比增长23.7%，但利润却创新低，毛利率为55.3%，下降1320个基点华为手机没有通知管理器 。
Omnipod（公司明星产品）总收入为3.261亿美元，同比增长25.3%，其中美国贡献了2.381亿美元，同比增长42.4%，美国地区的收入占Insulet公司全球Omnipod设备总收入的近四分之三，胰岛素泵的国际销售收入只有约8800万美元，同比下降约5.5%华为手机没有通知管理器 。不过，第三季度最后几天Omnipod 5获得CE标志批准，预计之后国际销售会有所上升；药物递送产品线收入1470万美元，同比下降3.9%。
Insulet今年的重点是Omnipod 5胰岛素泵华为手机没有通知管理器 。在2022年启动了该泵的FDA认证之后，公司先局部试点性推出Omnipod 5，然后从8月初开始，向美国所有符合条件的患者推出了Omnipod 5。
8月下旬，产品获得了FDA的认证，将适应症扩大到2岁以下华为手机没有通知管理器 。
关于Insulet
Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美国创新医疗器械公司，总部位于美国马萨诸塞州，该企业使命为使糖尿病等慢性疾病患者的生活更加轻松华为手机没有通知管理器 。
其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod，因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计，安全稳定并极具便捷性的使用体验，迅速获得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的认可华为手机没有通知管理器 。Omnipod胰岛素泵系统于2018年6月获得FDA批准。目前，全球约有1200万糖尿病患者使用着Omnipod胰岛素泵，Insulet 的市值超过200亿美元，拥有1900名员工。
